10月27日，自治区食品药品审评查验中心专家组到我院开展医疗器械临床试验机构日常监督现场检查。专家组以广西中医药大学附属瑞康医院药物临床试验机构主任韦斌为组长，由广西区人民医院检验科谭春燕、药监局北海分局黄宇主任、广西食品药品审评查验中心洪鸿儒四位专家组成，广西药监局百色检查分局黄丹作为观察员参加本次检查。我院副院长蒙以良、医务部负责人甘美舍、药物和医疗器械临床试验机构（GCP）办公室负责人周伟杰、备案专业负责人检验科主任梁林慧、GCP机构办公室和伦理办公室全体工作人员等参会迎检。

蒙以良副院长讲话

韦斌组长讲话

会上，蒙以良副院长代表医院对检查组的莅临表示欢迎，并简要介绍了医院基本情况，要求相关科室重视本次检查，珍惜专家评审现场指导的机会，以查促建，进一步推动药物和医疗器械临床试验机构建设。

会议现场

韦斌组长代表专家组宣读本次检查要求及程序。接着，专家组先后听取了GCP机构办公室主任周伟杰关于医院伦理委员会和GCP建设情况汇报，还有备案专业负责人、检验科主任梁林慧的相关汇报。

周伟杰主任作汇报

梁林慧主任作汇报

汇报结束后，专家组先后深入到检验科、医疗器械临床试验机构办公室进行检查。在检验科，专家组查看了全自动生化流水线、全自动免疫流水线、全自动血液体液检测流水线等检测流水线工作情况，查阅了实验室当年室内质控、室间质控及仪器校验报告等资料。接着，专家组在伦理委员会办公室和GCP机构办公室，先后查看了组织机构的人员、场地与设施；查看伦理委员会的管理制度、SOP和培训记录；查看GCP机构质量体系文件、SOP、培训记录、应急与抢救汇编等相关资料。

检查中，专家组对各科室在GCP筹建中表现出的积极性表示认可，同时肯定临床试验办公室举办培训的效果，针对于现场检查发现的问题进行反馈，希望医院可以重点完善改进。对专家组提出的问题，蒙以良表示将根据专家组提出的问题和建议逐条梳理、逐项尽快整改落实，扎实推进我院医疗器械临床试验工作的稳步发展。

现场检查

据了解，医疗器械临床试验工作优势明显，国家政策扶持，医院以百姓健康需求为导向，积极响应国家政策，优化管理流程，加快新医疗器械从研发进入到临床应用的速度，让更多百姓从医学创新成果中获益。我院药物和医疗器械临床试验机构筹备成立于2021年3月，目前已成功备案检验器械、体外诊断试剂等临床试验，备案号：械临机构备202100049。